医療機器の段階分け

医療機器の内視鏡の分類

内視鏡の医療機器クラス分類

検診などで使われる胃カメラは軟性内視鏡と呼ばれる医療機器です。喉や内臓器官などの体内の空洞の部分や切開した体内の組織などを見る時に用いられます。軟性と硬性の2種類があります。医療機器は、使用するときのリスクの程度に応じて4段階のクラス分類をしています。内視鏡は脳内や脊髄に使われるものがクラス4で一番リスクが高い機器になります。鼻や喉、胃や大腸など体内の穴に使われるものはクラス2で下から2番目のリスクと言うことになります。このように使用する目的によってクラス分類が変わってきます。使用時に万が一のことがあったら時を想定して規定されたものです。

ビジネスライセンスのクラス分類

医療機器を製造、販売、輸入、修理するときにはビジネスライセンスが必要です。ただし、一律にビジネスライセンスがあるわけではなくリスクに応じたクラス分類によって義務事項が変わってきます。医療機器には、高度管理、管理、一般の3種類のクラス分類があります。製造販売する業者はリスクに応じて、第1種から第3種に分類されています。販売業は高度管理を扱う業者は許可を必要とします。また、メンテナンスが必要とされる機器も高度管理を同じ義務事項が課せられます。一般でも管理でもメンテナンスが必要となると高度管理と同じ規制になります。

医療機器のクラス分類情報

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