医療機器の分類の公表

医療機器クラス分類の更新

新しい医療機器のクラス分類通知

医療機器は日々開発され新しいものが生み出されています。現時点で承認されて市場に流通しているものと同一性がない場合もあります。規定されているリスクに応じたクラス分類に当てはまらないことになります。その場合は、クラスが不明な状態で承認を取得するための申請を行います。行政は評価の中で、どのクラスに該当するのかを検討します。そのような新しい医療機器は、承認時にクラスが決められ、通知によりクラス分類が公表されます。その後は類似したものの承認を得る場合は、その通知を参照してどのクラスに該当するか確認します。

リスクによるクラス分類

医療機器は人体に使用する測定機器や検査機器、治療機器、鋼製小物、刃物などさまざまです。人体に直接働きかける医薬品と異なり、そのリスクには違いがあります。数多くの種類のある医療機器を一律で取り締まることは難しいため、リスクによって扱いを変えています。それがクラス分類です。不具合が生じたときに命に関わるようなものをクラス3と4、それよりは低いと思われるものをクラス2、全く影響がないものをクラス1としています。国内で販売するためには、クラス3と4は大臣の承認が必要になります。クラス2は民間機関による認証を得なければなりません。クラス1は届出になります。

医療機器のクラス分類情報

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