医療機器のクラス該当

医療機器の分類の一覧利用

医療機器のクラス分類一覧表

医療機器は使用時のリスクに応じて4段階に分類されます。クラス1が一番安全で、クラス4が重大なリスクのおそれがあるものになります。そのクラス分類は、一般的名称と呼ばれる4000以上に分かれた名前それぞれに規定されています。その一般的名称ごとに定義、クラス分類、修理に関する分類、品質に関する分類、メンテナンスに関する分類などを規定した一覧表があります。医療機器を開発した時には、その一覧から適当なものを選び、どのクラスに該当するのかを判断します。もし適当なものがない場合には新設を希望することになります。

クラス分類でわかること

国内で販売される医療機器はリスクに応じたクラス分類がなされています。4段階に分かれていて、最もリスクの高いものが4、低いものが1になります。厚生労働大臣が規定して政令として公示しています。クラス分類を見ることで医療機器の許認可の取得方法がわかります。クラス3と4は、申請を行なって大臣の承認が必要です。クラス2と一部のクラス3は設定された基準に適合していることを確認して認証される必要があります。クラス1については、自社で基準を満たしていることを確認して厚生労働省への届出を行います。それぞれの手続きが完了しない限り販売することができません。

医療機器のクラス分類情報

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