医療機器の分類分け

医療機器のクラス分類規定

医療機器のクラス分類告示とは

医療機器は人や動物の治療や予防、診断に用いられます。薬の副作用と同じく、使うことによって人体に影響を与えるものや異常が発生した時に危害を与えるおそれものもあります。法令では、そのようなリスクを重篤度によって4段階に分けてクラスを決めています。医療機器のクラスは4千種類以上もある一般的名称と呼ばれる識別ごとに定義されています。それを示しているのがクラス分類告示です。告示には一般的名称の定義やそのほかの分類方法も規定されています。クラス分類を確認することで、どの程度のリスクがあるのかが一目瞭然です。

医療機器のクラス分類

医療機器には体温計やピンセット、絆創膏といった身近なものから、CTやMRI、ペースメーカーといったなかなか接することのないものまで多種多様に存在します。もちろんその全てが健康の維持や生命の維持に関わるものであるため、医薬品と同様に法律による規制を受け、人体に対するリスクの度合いに応じて4つの区分のクラス分類がなされています。例えば体温計やピンセット等、万が一不具合が生じても人体に対する危険性が低いと考えられるものは、クラスⅠとされます。不具合が生じた場合、人体への危険性が考慮されたり、生命に関わるとされるものについてはクラスⅢ、Ⅳ高度医療機器というように大きく分類されています。

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